1、负责并参与新药临床研究（原料、制剂分析方法的建立、验证、样品的稳定性试验升级与实施等）；
2、负责分析检测仪器的日常维护和保养；
3、负责对试验数据进行汇总、分析、归档、记录原始记录，在此基础上撰写申报资料；
4、负责药物分析及质量研究相关其他工作。

1、按照药物研发相关指导原则，合理设计药物研发方案；
2、制定合理的研发计划并按照计划时间点完成相关工作任务；
3、对遇到的问题能够拿出合理的解决方案，并进行实施解决；
4、对研发工作进行总结，并按照CFDA要求书写申报资料；
5、对下属实验员进行相关技术指导和培训。

岗位职责：
1、负责研发相关分子生物学及体外细胞水平药物初步评价实验；
2、能够在项目负责人的指导下独立工作，按要求独立完成研发报告；
3、对研发工作进行总结，并按照CFDA要求书写申报资料；
4、完成负责人安排的其他任务。

1、熟悉NMPA、FDA药品质量管理的法律、法规和行政规章，协助公司的质量管理；
2、协助建立完善实验室研发管理体系和文件控制体系；
3、负责监督实验室日常质量管理工作的开展，以确保符合公司各项SOP规范要求；
4、负责组织内部人员关于质量体系相关的培训工作；

1. 按照公司发展需要，为公司产品寻求国内外合作伙伴，执行公司战略发展计划；
2. 推动和协调搜索、评估和尽职调查；
3. 紧跟国内外新药研发风向，协助规划公司产品管线、新技术的战略发展；
4. 对相关产品进行调研评估，包括市场，技术，财务和专利在内的各方面综合分析；
5. 不断加强行业联系网络，确保找到有吸引力的合作机会；
6. 管理已有的合作。

1、负责生化组内外的数据解释和沟通；
2、与药物化学家、细胞生物学家和体内药理学家紧密合作，加快药物发现过程；
3、项目负责人分配的其他工作。

1、按项目要求带领团队完成项目实验过程；
2、对合成路线进行设计及改进；
3、提供完整的实验设计方案、项目管理方案；
4、对项目进行即时的跟踪管理；
5、提高项目完成效率；
6、完成公司领导安排的其他任务。

一、CMC工作：
根据公司发展目标，领导CMC团队完成IND、NDA工作；
领导团队不断完善公司研发质量保证体系；
培养CMC核心团队及后备岗位人员。
二、项目协调管理工作：
带领临床前领团队快速、高质量完成研发项目；
督促协调CRO公司保质保量按时完成临床用药生产。

三、项目注册申报：
负责公司项目的全球注册及申报。包括注册策略制定，申报资料递交；定期监测注册法规及竞争产品信息，为公司创新药注册提供法规支持；
根据FDA、NMPA要求完成药品注册资料的审核，控制公司内各相关部门的资料撰写工作进度和质量；
及时获取药品注册信息并补充更新，与FDA、NMPA进行及时有效的沟通，保证项目顺利进行。

1.体系建设：负责建立、完善、更新和维护公临床医学相关SOP。
2.医学支持：负负责为临床研究部提供医学专业支持、科学指导，提高临床试验质量，协助部门开展其它相关工作。
3.资料撰写：运用专业的医学知识，科学合理的设计试验方案，并根据临床项目的需求，与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通，完善医学技术资料。
4.医学培训：收集医学前沿信息，提供方案及相应治疗领域和其他相关内容的医学培训，并对临床团队提出的医学问题进行解答。

1. 操作和维护LCMS以及制备型HPLC，并做好使用记录；
2. 完成合成部门提交的日常纯化任务，协助他们解决纯化问题，主要是新药小分子化合物的分离纯化工作；
3. 根据样品性质开发和实施纯化方法；
4. 为合成人员提供制备方面的专业咨询；
5. 管理制备数据和报告；
6. 建立和执行制备仪器和制备方法的SOP，规范工作流程；
7. 完成公司和上级安排的其他工作；